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El Don de la Trazabilidad Imprimir
La trazabilidad de los resultados de las mediciones de laboratorio es fundamental para construir un sistema metrológico comparable y creíble.

(Revista InduAmbiente 109, págs. 98-100)


La credibilidad se basa en la confianza, por lo que si esta última se pierde se debilitan las bases que sustentan cualquier vínculo. Y esto es válido en todo orden de cosas. De ahí lo fundamental que es para los laboratorios de ensayo entregar resultados fidedignos, que cumplan con las expectativas de los clientes, aunque eso no siempre es así.

“En general, el 30% de los resultados que reportan los laboratorios en las comparaciones interlaboratorios, en diferentes matrices, son insatisfactorios. Esto representa un alto porcentaje de datos con problemas, lo que si se extrapola al trabajo rutinario significa que un gran número de decisiones en el área medioambiental de nuestro país se puede y se está tomando a partir de datos errados”, asegura el Dr. Manuel Leiva-Guzmán, Profesor del Centro de Ciencias Ambientales de la Facultad de Ciencias de la Universidad de Chile.

Señala, sin embargo, que las pruebas de intercomparación y el uso de materiales de referencia dan la posibilidad de realizar un seguimiento a los resultados y, por lo tanto, los problemas pueden solucionarse en alrededor de un 90%, tanto al tomar acciones directas como indirectas.

Más allá de lo anterior, sostiene que los laboratorios de ensayo medioambiental “comparten carencias que van desde la falta de recursos económicos hasta el desconocimiento de técnicas para el control y el aseguramiento de la calidad. Por eso, aumentar las capacidades a nivel nacional respecto del desarrollo de comparaciones interlaboratorios y fabricación de materiales de referencia, que permitan lograr un acceso mayor e igualitario a los laboratorios nacionales al mercado analítico, es fundamental para garantizar la comparabilidad y trazabilidad de las mediciones químicas ambientales en Chile. De esto último se desprende la necesidad de contar con herramientas que contribuyan a asegurar la calidad de los datos analíticos que se generan en laboratorios de ensayo”.

En todo caso, los acuerdos internacionales de comercio y relacionados con aspectos científico-técnicos reconocen que la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración está sustentada en la norma ISO/IEC 17025, en poder de numerosos centros de análisis en Chile.
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Aspecto Fundamental


La trazabilidad es un objetivo a cumplir en los centros de análisis. Según la norma chilena 2450, “Vocabulario de términos fundamentales y generales de metrología”, tal concepto alude a la “propiedad del resultado de una medición o del valor de un patrón tal que pueda relacionarse con referencias establecidas, generalmente patrones nacionales e internacionales, a través de una cadena ininterrumpida de comparaciones, todas ellas con incertidumbres determinadas”.

Según consta en la guía “Trazabilidad del Resultado de las Mediciones”, elaborada por el Instituto Nacional de Normalización (INN), la importancia de la trazabilidad se ha acrecentado en el último tiempo con el crecimiento de la globalización de los mercados y los avances de la ciencia y la tecnología. En concreto, se ha convertido en un requisito cuyo cumplimiento garantiza que los resultados sean fácilmente comparables, válidos y reproducibles, independientemente del lugar en que se hayan realizado las mediciones.

Leiva-Guzmán añade que la trazabilidad del resultado de las mediciones es fundamental al momento de construir un sistema de medición que sea comparable y creíble. “Así se asegura, además, que las mediciones se hagan en relación al sistema internacional de unidades y que sean comparables, independientemente de cuándo se realicen y de la organización o país donde se efectúen. Es necesario tener en cuenta que la trazabilidad de un resultado está completa sí y solo sí se establece una cadena ininterrumpida de comparaciones y la respectiva incertidumbre”, subraya.

En ese sentido, estudios demuestran claramente que la participación sistemática de los laboratorios en pruebas de aptitud otorga evidencia de cómo éstos operan desde un punto de vista analítico, lo cual va mas allá de los requisitos normativos, permitiendo, en general, observar una mejora de la calidad de los datos en el tiempo.

¿Los principales beneficios que tiene la trazabilidad para los usuarios de los análisis? “Por un lado, pueden usar la información sobre la incertidumbre del resultado de medición respecto a una referencia y con ello establecer que sea adecuada para responder la pregunta para la que se requieren tales resultados. Y, por otro, contar con resultados confiables y comparables a otra medición realizada en una muestra en cualquier parte del mundo”, puntualiza el especialista.

A su juicio, en general existe desconocimiento sobre esta temática tanto a nivel de laboratorios como de usuarios. “Estos últimos sólo buscan el cumplimiento de normativas y evalúan los resultados de forma absoluta y confiando que si están trabajando con un laboratorio acreditado el resultado es confiable, lo que no es necesariamente cierto. Olvidan que la acreditación no es un beneficio permanente, ya que un laboratorio puede perderla en un parámetro determinado o renovarla en uno o varios parámetros. Esto, en la medida que demuestre o no el cumplimiento de las actividades definidas mediante seguimientos de verificación realizados por el organismo acreditador, para lo cual se consideran tanto aspectos cualitativos como cuantitativos verificables”, asevera.

Reducir la Incertidumbre


Leiva-Guzmán está convencido que la trazabilidad a nivel de laboratorios es, en general, bien entendida y aplicada, aun cuando existen distintas formas para estimar la incertidumbre que varían en nivel de complejidad. “Sólo basta revisar internet para darse cuenta de ello, y en algunos casos ésta puede subestimarse o sobreestimarse. Para evitar lo anterior se requiere de la armonización de criterios”, apunta.

Luego sentencia: “EI resultado de una medición es incompleto sin la expresión de su incertidumbre. Cuando se establece la trazabilidad de una medición se necesita estimar ésta, toda vez que permite calificar el resultado desde un punto de vista cualitativo y definir si es útil para el propósito para el cual se realizó”, explica quien hasta hace algunos meses era Jefe del Laboratorio de Química y Referencia Medioambiental del Centro Nacional del Medio Ambiente, Cenma.

Existen variados protocolos para la estimación de este factor. Sin embargo la “Guía para la Expresión de la Incertidumbre” es el documento de cabecera que usan los institutos nacionales de metrología y laboratorios de calibración para su evaluación.
Contribuyen a la trazabilidad una serie de actividades establecidas en la NCh-ISO 17025 que pueden aplicar los laboratorios para asegurar la calidad de la información, entre las que se cuenta la participación en programas de pruebas de aptitud o rondas de intercomparación; el uso de materiales de referencia, que incluso pueden ser certificados; metodologías validadas; controles internos de calidad (cartas control), entre otras.

“De este modo, lo fundamental en la medición es tratar de demostrar que el procedimiento analítico, aplicado en las condiciones de rutina del laboratorio, está validado y el resultado es trazable a la referencia utilizada. Se habrá hecho todo lo posible para que las medidas de las muestras desconocidas sean trazables a la referencia utilizada mientras estemos en condiciones de aseguramiento de la calidad”, plantea el académico.
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Mejoras y Desafíos


Para mejorar la trazabilidad de las mediciones y sus resultados existen áreas analíticas que requieren de una mayor armonización, soporte y estudio. Entre éstas figuran: Medición de la incertidumbre, legislación en metrología, comparaciones interlaboratorios y/o pruebas de aptitud, trazabilidad y comparabilidad de métodos cualitativos, desarrollo de materiales de referencia, desarrollo y validación de métodos primarios, validación de métodos y el efecto de la matriz, transferencia tecnológica, diseminación y educación, y nuevos materiales en nano y biotecnología.

Muñoz-Leiva también pone sobre la mesa otros desafíos: “La metrología, en particular la química, debe disponer de un soporte científico-técnico que cuente con una infraestructura adecuada y permita garantizar la calidad de productos y servicios a nivel nacional e internacional. Es ésta la que, en definitiva, brinda los pilares para establecer la comparabilidad y trazabilidad de productos y servicios desde el nivel local al global. La metrología está en constante evolución y requiere de un mayor desarrollo, que debe estar a la par del desarrollo social, económico y científico que hemos experimentado a nivel global en la segunda mitad del siglo XX y en los albores del siglo XXI”.

Datos
6 Elementos caracterizan o sustentan la trazabilidad de los resultados de las mediciones químicas, según el INN: el resultado de la medición cuyo valor es trazable, las referencias determinadas a patrones nacionales o internacionales, cadena ininterrumpida de comparaciones, el valor de la incertidumbre de las mediciones en cada comparación, la documentación y las referencias a los organismos que contribuyen a la trazabilidad.

1 Definición: El INN precisa que la incertidumbre es “un parámetro asociado al resultado de una medición, que caracteriza la dispersión de los valores que podrían razonablemente ser atribuidos al mensurando”.
 
 
 
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